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失效分析是一门发展中的新兴学科，近年开始从军工向普通企业普及。它一般根据失效模式和现象，通过分析和验证，模拟重现失效的现象，找出失效的原因，挖掘出失效的机理的活动，在提高产品质量、技术开发、改进，产品修复及仲裁失效事故等方面具有很强的实际意义，其方法分为有损分析、无损分析、物理分析以及化学分析等。作 ...
降低成本是任何一个尊龙凯时-人生就是搏管理者很关注的问题，不少尊龙凯时-人生就是搏将这项纳入到KPI考核中。如何在不影响工作效率和质量的前提下降低成本？本文和大家聊聊我个人在控制成本上的一些策略和心得，欢迎交流。01试剂降本1.进口试剂改用国产试剂例如：卡尔费休试剂，国产的和进口的相差6倍2.常用大批量要求不高的试剂可以用瓶装 ...
业内普遍认为必须通过预先规定的结构化的程序来找出错误的原因，以便确定合适的纠正和预防措施。当不合格结果出现时，应立刻启动处理流程，首先要做的是强制性的原始数据复查（四眼原则）和强制性的公司内部信息沟通（沟通范围包括直线经理，质量控制和质量保证负责人，授权人等）。处理流程包括以下步骤：1. 错误分析在 ...
上述提到的判决只适用于特定的司法案件，但此案例反映了现在最新的科学和技术。此案让FDA在1998年起草和发布了处理OOX结果的指南，该指南最终在2006年生效，现在被世界公认为黄金标准。基于这样的事实，尽管这个话题讨论的是德国医药产品法规和欧盟GMP指南，这里也详细介绍了FDA的指南。值得一提的是， ...
在20世纪80年代末，美国食品和药物管理局进行了一次涉及众多仿制药制造商的调查，发现了严重的质量违规行为（包括丢失试验数据和虚假批准文件），这些违规也涉及到了美国食品和药物管理局的官员。在新的监管体系下，FDA采取了严厉的监管措施并引入了认证前检查（PAI）。这项检查的一个优先事项（重点）就是如何处 ...
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